Ich gcp 中文 版

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ich-gcp 指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互接 受临床数据。 本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国,以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(gcp) 的现行 gcp。 在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。 本 ...

ICH-GCP; E6(R2)-Guideline.pdf (2016/11/09) Concept Paper.pdf (2014/6/5) Business Plan.pdf (2014/6/5) 國內法規. 醫療法 (2018/01/24) [中文版] 醫師法 (2018/12/19) [中文版] 藥事法 (2018/1/31) [中文版] 藥事法施行細則 (2016/9/28) [中文版] 人體研究法 (2019/1/2) [中文 版] 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 (2018/5/7) [中文版] 人體 ...

ich-gcp e6(r2)中文版_临床医学_医药卫生_专业资料 30260人阅读|1520次下载. ich-gcp e6(r2)中文版_临床医学_医药卫生_专业资料。e6(r2) 人用药品注册技术要求 国际协调会 ich 协调指导原则 临床试验质量管理规范 e6(r2) ich 指导委员会 2016 年 11 月 9 日 当前版本:第四阶段 中文编译:中国 gcp

ich-gcp中文版. 作者:gcp 来源:未知 发布时间:2015-01-21 09:10 点击数: 前 言. 临床试验管理规范(gcp)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质 量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临 床试验数据的可信 ...

ich-gcp e6(r2)中文版. E6(R2)人用药品注册技术要求 国际协调会 ICH协调指导原则 ICH指导委员会 2016 年11 当前版本:第四阶段中文编译:中国GCP 联盟 临床研究大汇临床试验质量管理规范 E6(R2) E6(R1) 文件历史 首次 编码 历史 日期 新编码 2005 年11 E6在第二阶段经指导委员 会批准公布以征求公众 意见 …

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13.05.2019

 · ich于2016年11月9日发布了新版gcp指导原则-ich e6(r2)。该指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订,修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法,如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等,以保证受试者的权益 …

之前看到几个公众号在发NIDA-GCP组织的ICH-GCP的免费在线培训、考试。 亲测不错 网址: https://gcp.nidatraining.org一共分为了11个章节,每个章节最后会有考试题,一共五道题,答对四道算合格,如果没合格可以无…

06.12.2016

 · ich e6_r2__step_4-2016更新ich-gcp e6(r2)中文版201611药物临床试验质量管理规范(修订稿)征求意见20161202网络资源,仅供大家学习!

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